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客户效劳

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纯化水验证效劳

本公司有全套的医药纯化水系统和制药工业切合GMP认证的纯化水设备 。

首先要凭据药品质量的工艺要求选择制药用水的品质,同时要满足本国的有关药品执规律则的要求和目标市园地区的相关执规律则的要求 。

现行对纯化水设计是将预处理、主机设备、纯化水分派系统独立离开、?樯杓啤⒘榛钭楹稀⒅浦刮廴疚:,满足DIN与ASME标准 。并且课提供热水消毒和纯蒸汽消毒的选择项,对RO和EDI进行消毒,消毒温度>80℃,预处理也可进行>80℃的消毒 。系统消毒充分考虑FDA与GMP要求,满足FDA在线检测要求 。

  • 设计确认DQ

    供应商资质确认人员确认设计文件图纸确认主要设备/组件/要害挂号表确认施工程序确认系统功效确认
  • 自控系统确认Q&OQ

    人员确认电源确认测试用挂号表校准确认I/O确认系统文件确认工艺参数设计确认硬件装置确认故障确认断电再回复确认软件装置确认
  • 设计确认DQ

    人员确认检漏确认IQ完成情况确认运行参数确认操作SOP确认水质确认测试用仪表校准确认循环能力确认I/O测试CIP确认报警及联锁确认清洗确认密码确认搅拌确认数据宁静确认称重确认运行测试确认
  • 装置确认IQ

    人员确认坡度确认DQ完成情况确认死角确认系统文件确认低点排放确认测试用仪表校准确认电器部件确认手册及参数确认装置情况与公用设计确认证书确认P&D工艺及仪表流程图确认部件确认焊接确认
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