(一)、纯化水设备设计要求

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件 ,执行机构的设计尽量接纳的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁外貌 ,要求平滑平整、无死角 ,容易清洗、灭菌。零件外貌应做镀铬等外貌处理 ,以耐腐化 ,避免生锈。设备外面制止用油漆 ,以防剥落。

4、制药纯化水设备应接纳低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的质料。制备纯化水的设备应按期清洗 ,并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的质料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证差池水质爆发污染的 质料。制备注射用水的设备应按期清洗 ,并对清洗效果验证。

6、纯化水贮存周期不宜大于24小时 ,其储罐宜接纳不锈钢质料或经验证无毒 ,耐腐化 ,不渗出污染离子的其他质料制作。 ;て渫ㄆ谟ψ爸貌煌崖湎宋氖杷猿似。储罐内壁应平滑 ,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应接纳不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要按期清洗、消毒灭菌 ,并对清洗、灭菌效果验证。

7、压力容器的设计 ,须由有许可证的单位及及格人员担负 ,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及”压力容器宁静技术监察规程”的有关划定治理。

8、制药用水的输送

1)纯化水和制药用水宜接纳易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合 ,压缩空气和氮气须净化处理。

2)纯化水宜接纳循环管路输送。管路设计应简洁 ,应制止盲管和死角。管路应接纳不锈钢管或经验证无毒、耐腐化、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜接纳无死角的卫生级阀门 ,输送纯化水应标明流向。

3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应按期清洗、消毒灭菌 ,验证及格后方可投入使用。

(二)、水处理设备选材装置( 药品GMP实施与认证P168)(关于药厂来说)

第31条设备的设计、选型、装置应切合生产要求 ,易于清洗、消毒或灭菌 ,便于生产操作和维修、保养并能避免过失和减少污染。

第32条与药品直接接触的设备外貌应平滑、平整、易清洗或消毒、耐腐化不与药品爆发化学变革或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

第33条与设备连接的主要牢固管道应标明管内物料名称、流向。

第34条纯化水、注射用水的制备、贮存和分派应能避免微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用质料应无毒、耐腐化。管道的设计和装置应制止死角、盲管储罐和管道要划定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应装置不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的贮存可接纳80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。

第35条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等 ,其适用规模和精密度应切合生产和检验要求 ,有明显的及格标记 ,并按期校验。

第36条生产设备应有明显的状态标记 ,并按期维修、保养和验证。设备装置、维修、保养的操作不得影响产品的质量。缺乏格的设备如有可能应搬出生产区 ,未搬出前应有明显标记。

第37条生产、检验设备均应有使用、维修、保养纪录 ,并由专人治理。

(三)、设备清洗要求

设备的清洗规程应遵循以下原则:

1、有明确的洗涤要领和洗涤周期。

2、明确要害设备的清洗验证要领。

3、清洗历程及清洗后检查的有关数据要有纪录并生存。

4、无菌设备的清洗 ,尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌 ,并标明灭菌日期 ,须要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。

5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。

6、同一设备连续加工同一无菌产品时 ,每批之间要清洗灭菌;同一设备加工同一非灭菌产品时 ,至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。

(四)、 纯化水设备的装置要求

设备的装置应遵循以下原则:

1、联动线和双扉式灭菌器等较新式设备的装置可能要穿越两个洁净级别差别的区域时 ,应在装置牢固的同时 ,接纳适当的密封方法 ,包管洁净级别高的区域不受影响。

2、差别洁净品级房间之间 ,如接纳传送带通报物料时 ,为避免交叉污染 ,传送带不宜穿越隔墙 ,而应在隔墙两边分段传送。对送至无菌区的传送装置则必须分段传送。

3、设计或选用轻便、灵巧的传送工具 ,如传送带、小车、流槽、软接管、密闭料斗等 ,以辅助设备之间的连接。

4、对传动机械的装置应增加防震、消音装置 ,改善操作情况 ,动态测试时 ,洁净室内噪声不得凌驾70dB。

5、生产、加工、包装青霉素等强致敏性药物、某些甾体药物、高活性、有迫害药物的生产设备必须离开专用。

(五)、设备的维修与保养要求

必须制订一整套设备清洁与维修的书面规程 ,其内容包括:

1 清洁与维修设备的卖力人、实施人。

2 清洁与保养的时间安排表。

3 清洁、保养与维修作业的要领、所需设备、质料 ,包括包管维修效果所进行的设备拆卸与组装历程纪录。

4 除去前批事情标记。

5 避免已清洁设备被污染的要领。

6 检查设备清洁水平后使用的制度。