一、性能确认三阶段法
 
纯化水处理设备系统的性能确认一般接纳三阶段法 ,在性能确认历程中制备和贮存分派系统不可泛起故障和性能偏差。
 
第一阶段 ,连续取样2-4周 ,凭据2010版药典检测项目进行全检。目的是证明系统能够连续爆发和分派切合要求的纯化水或者注射用水 ,同时为系统的操作、消毒盒维护SOP的更行和批准提供支持。
 
第二阶段 ,连续取样2-4周 ,目的是证明系统在凭据相应的SOP操作后能连续生产和分派切合要求的纯化水或者注射用水。关于熟知的纯化水设备系统设计 ,可适当的减少取样次数和检测项目。
 
纯化水制备系统产水、储罐、分派总共和总出水口每天取样全检 ,各使用点每周 少取样2次。纯化水性能确认取样点以及检测计划心情咨询科瑞纯化水设备技术人员。
 
纯化水制备系统产水、储罐、分派总共和总厨水口每天取样全检 ,各使用点每周 少取样 ,微生物和内毒素每天检测 ,其余检测项目每周 少检测2次。注射用水性能确认取样点及检测计划表科瑞纯化水设备技术人员。
 
第三阶段 ,凭据已经批准的SOP对纯化水或者注射用水系统进行日常监控。测试从第一阶段连续一年 ,从而证明系统恒久的可靠性能 ,以评估季节变革对水质的影响。