生物制药厂对纯化水设备的要求从设计以及水质方面来看,需要切合GMP认证要求以及2020版药典标准。制药厂对纯化水设备的要求其实是这些标准对纯化水设备的要求。
 
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。 
 
2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量接纳的标准化、通用化、系统化零部件。
 
3、设备内外壁外貌,要求平滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件外貌应做镀铬等外貌处理,以耐腐化,避免生锈。设备外面制止用油漆,以防剥落。
 
4、制备纯化水设备应接纳低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的质料。制备纯化水的设备应按期清洗,并对清洗效果验证。
 
5、注射用水接触的质料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证差池水质爆发污染的质料。制备注射用水的设备应按期清洗,并对清洗效果验证。
 
6、纯化水贮存周期不宜大于24小时,其储罐宜接纳不锈钢质料或经验证无毒,耐腐化,不渗出污染离子的其他质料制作。;て渫ㄆ谟ψ爸貌煌崖湎宋氖杷猿似。储罐内壁应平滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应接纳不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要按期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
 
7、制药用水的输送 
   1)纯化水和制药用水宜接纳易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。
   2)纯化水宜接纳循环管路输送。管路设计应简洁,应制止盲管和死角。管路应接纳不锈钢管或经验证无毒、耐腐化、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜接纳无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。 
   3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应按期清洗、消毒灭菌,验证及格后方可投入使用。 
8、 压力容器的设计,须由有许可证的单位及及格人员担负,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及“压力容器宁静技术监察规程”的有关划定治理。